Jakarta, Gempita.co – Izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) terhadap vaksin Covid-19 AstraZeneca dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Selasa (9/3/2021).
Izin penggunaan darurat tersebut akhirnya dikeluarkan usai BPOM rampung mengkaji hasil emergency use listing dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). WHO menyatakan AstraZeneca memiliki efikasi alias tingkat kemanjuran mencapai hingga 62,1 persen.
“Hasil secara umum memenuhi syarat, berdasarkan hasil evaluasi dan juga pertimbangan manfaat dan risiko. Maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat atau EUA pada tanggal 22 Februari 2021 yang lalu dengan nomor EUA 2158100143A1,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam jumpa pers secara daring, Selasa (9/3/2021) seperti dikutip RRI.co.id.
Data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan, data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
Penny sekaligus menegaskan jika seluruh proses penerbitan izin darurat ini telah mengikuti peraturan yang sebelumnya telah ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).
“BPOM telah melakukan proses evaluasi keamanan AstraZeneca bersma Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan berbagai klinisi terkait dalam satu tim evaluasi vaksin,” katanya. Saat ini, terhitung BPOM telah memberikan persetujuan EUA kepada tiga vaksin, yakni vaksin Sinovac pada 11 Januari. Disusul vaksin Sinovac mentah yang kemudian diproduksi PT Bio Farma pada 16 Februari, dan pada hari ini EUA vaksin AstraZeneca.
